Pigułka „dzień po” nie jest zabawką

Leki bez recepty traktowane są jako bezpieczne. Ale pigułka „dzień po” nie jest bezpieczna, zwłaszcza dla nastolatek.

Pojawiły się informacje o planowanych zmianach w prawie, które umożliwią dostęp do antykoncepcji awaryjnej bez recepty. Preparat EllaOne, stosowany jako pigułka „dzień po”, nie jest bezpieczny. Nie jest też etyczny, bo uczy przedmiotowego podejścia do możliwości poczęcia dziecka oraz ignorancji wobec zagrożenia zdrowia kobiety.

Od producenta wiemy, że zawartość substancji czynnej w EllaOne, uliprystalu (octanu uliprystalu), jest aż sześć razy wyższa niż w innych preparatach z tą substancją, stosowanych leczniczo. Jako selektywny modulator receptora progesteronu EllaOne blokuje u kobiety działanie progesteronu, odpowiedzialnego za utrzymanie ciąży. W charakterystyce produktu leczniczego podane jest, że „Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji”.

Bezpieczeństwo tego środka badano tylko u dorosłych kobiet, powyżej 18 lat, leczonych z powodu mięśniaków macicy dawką 5 mg uliprystalu w tabletce. EllaOne zawiera aż 30 mg uliprystalu – sześć razy więcej – i nie była badana u nastolatek! Uliprystal wpływa bezpośrednio na endometrium błonę śluzową macicy), co skutkuje wystąpieniem w nim zmian histologicznych. Mechanizm działania EllaOne polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).

Jak to działa

Działanie uliprystalu zależy od fazy cyklu. Podany przed owulacją, hamuje ją i nie dochodzi do uwolnienia komórki jajowej z jajnika, nie ma możliwości połączenia się z plemnikiem i nie może dojść do zapłodnienia. W tym okresie pigułka „dzień po” zapobiega jajeczkowaniu lub je opóźnia. Zażyta tuż przed owulacją i zaraz po niej, może mieć działanie poronne, bo w tym okresie mogło dojść do poczęcia. EllaOne hamuje rozwój endometrium, które nie rozrasta się z powodu zablokowania działania progesteronu przez uliprystal. Endometrium, fizjologicznie przygotowane przez progesteron, ma za zadanie odżywianie zarodka powstałego w jajowodzie, gdy dotrze on do macicy – swojego mieszkania przez dziewięć miesięcy ciąży. Niemieckie Towarzystwo Ginekologii i Położnictwa w 2012 r. przestrzegało, że EllaOne, „jeśli już doszło do zapłodnienia (poczęcia), uniemożliwia zagnieżdżenie się w macicy [poczętej osoby]”. Wtedy nowo poczęty człowiek, pozbawiony składników odżywczych, umiera. W ten sposób EllaOne działa poronnie oraz silnie embriotoksycznie (toksycznie na zarodek) i embrioletalnie (zabija embrion).

Pigułka EllaOne zażyta po współżyciu może opóźnić owulację, aby nie doszło do poczęcia. Jeśli owulacja już wystąpiła, preparat nie jest skuteczny. W badaniach EllaOne zapobiegła około trzem piątym ciąż. Jeżeli owulacja już się dokonała, tabletka działa aborcyjnie, uniemożliwiając zagnieżdżenie się i rozwój w macicy powstałego w jajowodzie zarodka. Przy nadwadze i stosowaniu innych leków EllaOne może nie zapobiec poczęciu i wtedy, jeśli doszło już do zapłodnienia, zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej, bardzo groźnej dla życia i zdrowia kobiety. Może też spowodować uszkodzenie płodu, i właśnie z tego powodu nie należy jej stosować w ciąży.

Na zalecenie lekarza

Dlaczego pigułka EllaOne była dotychczas wydawana wyłącznie na receptę? Dlatego że środek ten należy do grupy hormonów. Wszystkie zaś hormony, ze względu na silny wpływ na organizm człowieka, wydawane są na receptę z zalecenia lekarza. Lekarz, zanim wyda receptę, ocenia ryzyko dla zdrowia. W przypadku zastosowania EllaOne u danej pacjentki konsultacja lekarska zwiększa bezpieczeństwo kobiety, która chce przyjąć pigułkę „dzień po”.

Producent w ulotce wymienia wiele objawów niepożądanych, które mogą wystąpić po zażyciu. Są to: bóle brzucha, piersi, głowy, narządów płciowych, skurcze mięśni, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia nastroju, mdłości, wymioty, niestrawność, nadmierne krwawienie miesiączkowe i międzymiesiączkowe, zmęczenie, zaburzenia apetytu, depresja, objawy lękowe, bezsenność, zaburzenia libido, drażliwość, uderzenia gorąca, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, trądzik, wysypka, częstomocz, świąd narządów płciowych. A także zawroty głowy i senność czy zaburzenia widzenia, dlatego uliprystal może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych. Nie zaleca się stosowania uliprystalu u kobiet z astmą oskrzelową i przyjmujących progesteron oraz inne leki.

Co zrobi nastolatka?

Zasadne jest pytanie, czy bezpiecznie jest udostępniać taki środek bez recepty, bez konsultacji z lekarzem. Uliprystal podany jednorazowo niczego nie leczy, zaburza fizjologię i daje dużo działań niepożądanych. Czy zatem lekarz może tak szkodliwy specyfik zalecić nastolatce? I czy możliwość kupienia EllaOne bez recepty nie przerzuca odpowiedzialności za konsekwencje zdrowotne, psychiczne i moralne na młodą i nieświadomą zagrożeń dziewczynę?

Dlaczego udostępniać EllaOne bez recepty, skoro nie wolno stosować preparatu wielokrotnie w cyklu miesiączkowym ze względu na możliwość wystąpienia znacznych zaburzeń hormonalnych? Tabletki „są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach”. A co z zażywaniem kilka razy w cyklu? Ulotka dla pacjentki informuje: „EllaOne w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego”. Co w takim razie zrobią zdesperowane nastolatki? Jak raz się udało, to wezmą i kolejne razy – co całkowicie zaburzy cykl płodny i może skutkować niepłodnością wtórną po latach. Dostępność pigułki „dzień po” bez recepty pozbawia je kontaktu z lekarzem!

Ocena ryzyka

Warto wiedzieć, że decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z 13 marca 2020 r. na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uliprystal w dawce 5 mg, stosowany do leczenia mięśniaków macicy, został wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju. Decyzja jest następstwem opinii komitetu ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, która rekomendowała zawieszenie dopuszczenia do obrotu leków zawierających octan uliprystalu w dawce 5 mg na terenie całej Unii Europejskiej z powodu pojawienia się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego konieczny był przeszczep tego organu. Czy dostępność pigułki „dzień po” bez recepty nie zwiększy u kobiet, zwłaszcza nastolatek, możliwych powikłań po zażyciu EllaOne? I czy nie skomplikuje życia kobiety bardziej niż lęk przed nieplanowaną ciążą?

W sprawie antykoncepcji awaryjnej

Rząd w połowie stycznia sfinalizował prace nad projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który przewiduje dostęp do antykoncepcji awaryjnej, czyli tzw. pigułki „dzień po”, bez recepty dla osób, które ukończyły 15 lat. Projekt zostanie przesłany do Sejmu.

Środki tego typu od lipca 2017 r. były dostępne tylko na receptę. – Z bliżej nieznanych powodów zostały wpisane do ustawy jako leki wymagające recepty, co bardzo często ogranicza lub redukuje do zera możliwość skorzystania z nich – powiedział premier Donald Tusk. – Nie chodziło nam o to, żeby zrobić ustawę, która utrudni dostęp tym najbardziej potrzebującym, bo nie ulega wątpliwości, że problem antykoncepcji awaryjnej to z reguły problem niepełnoletnich – dodał.

Premier został zapytany przez dziennikarzy, czy uważa, że 15-letnie dziewczynki powinny mieć nieograniczony dostęp do pigułki „dzień po”, wbrew temu, co jest napisane na ulotce: że przyjmowanie takich leków przez osoby nieletnie może zagrażać zdrowiu. – Ustalając granicę wieku na lat 15, kierowaliśmy się wskazaniami medycznymi. Według jednoznacznych opinii medycznych 15 lat to jest dokładnie ten moment, od którego nie ma jakichś zasadniczych przeciwwskazań – powiedział szef rządu.

Grażyna Rybak
Autorka jest lekarką, specjalistką pediatrii. Tekst pierwotnie ukazał się w Tygodniku „Idziemy” [LINK]. Przedruk za zgodą redakcji.